นโยบายการจัดการความรู้ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ 1.ให้ใช้เครื่องมือการจัดการความรู้ผลักดัน คุณภาพคน และกระบวนทำงาน 2.ส่งเสริมการแลกเปลี่ยนประสบการณ์การทำงาน จากหน้างาน 3.ส่งเสริมให้มีเวทีเรียนรู้ร่วมกัน
อ่าน: 1380
ความเห็น: 0

การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวัดทางเคมี (Analytical Method Validation) ตอนที่ 2

เมื่อไหร่ห้องปฏิบัติการต้องทำการ validate/revalidate วิธีทดสอบ

ต่อจากบันทึก

การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวัดทางเคมี (Analytical Method Validation) ตอนที่ 1จากบันทึกก http://share.psu.ac.th/blog/pan3/42831

ห้องปฏิบัติการจะต้องทำการ validate/revalidate วิธีทดสอบ เมื่อ

1. วิธีทดสอบที่พัฒนาขึ้นมาใหม่ (New method developed particular problem)

2. วิธีที่มีอยู่เดิมแต่ทำการปรับปรุงหรือขยายขอบเขต (Established method revised to incorporate improvement or extended to a new problem)

3. เมื่อผลจากการทำการควบคุมคุณภาพแสดงให้เห็นว่ามีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น (When quality control indicates and established method is changing with time)

4. วิธีการนั้นๆได้ถูกนำไปใช้ในห้องปฏิบัติการอื่น นักวิเคราะห์คนอื่น หรือเครื่องมือที่ใช้แตกต่างออกไปจากเดิม (Established method used in a different laboratory, or with different analyst or different instrumentation)

5. เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันของวิธีสองวิธี (To demonstrate the equivalence between two methods)

6. มีการเปลี่ยนแปลงเครื่องมือหลัก (Major instruments replaced) ในสารมาตรฐานต่าง batch กัน (New batches of standards) เมื่อนำวิธีทดสอบเก่าๆที่ได้รับการตรวจสอบความใช้ได้มาใช้อีกครั้ง (Used of validated method after out of use for a long time)

 พารามิเตอร์ตัวทำสำคัญที่จะต้องทำสำหรับ Method Validation (Key Performance Characteristics for Method Validation) ประกอบด้วย

1. ความจําเพาะเจาะจง ( Selectivity) ที่สามารถวัดสิ่งที่ที่เราต้องการจะวัดและในกลาง (matrix)

2. ความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถตรวจวัดได้ (Limit of detection, LOD)

3. ขีดจำกัดในการวัดเชิงปริมาณที่สามารถตรวจวัดได้  (Limit of quantification, LOQ) สำหรับการคำนวณค่า LOQ  ให้ทำการวัด blank samples หรือ test samples ที่มีสารที่เราสนใจจะวัดที่ระดับความเข้มข้นต่ำๆ โดยทำการวัดซ้ำ 10 ซ้ำ

4. ช่วงการตอบสนองความเป็นเส้นตรงของเครื่องมือ และช่วงที่ใช้งาน (Linearity and working range)

5. ความไว (Sensitivity) ในการวิเคราะห์

6. ความถูกต้อง (Accuracy) โดยสามารถดูได้จากค่า Bias ซึ่งการวิเคราะห์หาค่า Bias สามารถทำได้ดังนี้

6.1 วิเคราะห์ สารมาตรฐานอ้างอิง (Analysis of reference materials)

6.2 ศึกษาการได้คืนกลับของการเติมสารที่ต้องการวิเคราะห์ในตัวอย่าง (Recovery study using spiked samples)

6.3 ทำการเปรียบเทียบผลกับวิธีการอื่นๆ (Comparison of results obtained from another method)โดยระดับความน่าเชื่อถือของสิ่งที่นำมาใช้ในการทำ Bias

                1. Certified reference materials (CRM)

                2. Reference materials/in-house materials

                3. Reference methods

                4. Proficiency testing

                5. Spiked samples

7. ความแม่นยำ (Precision)

8. ความทนทานของวิธีเมื่อสภาวะแวดล้อมเปลี่ยนแปลง (Ruggedness and Robustness) วิธีที่นำมาใช้ในการทดสอบ (Ruggedness and Robustness)

                8.1 Significance F-test

                8.2 Factorial design

                8.3 Plackett-Burman

                8.4 Youden-Steiner testing

9. ความไม่แน่นอนของการวัด (Measurement Uncertainty)

10. การสอบกลับได้ของวิธีการวัด (Metrological Traceability)

เครื่องมือที่นำมาใช้ในการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี (Validation Tools)

1. Blank: reagent blanks and sample blank

2. Spiked materials/solutions

3. Routine test samples

4. Incurred materials

5. Measurement standards

หมวดหมู่บันทึก: บริการวิชาการ
สัญญาอนุญาต: ซีซี: แสดงที่มา-ไม่ใช้เพื่อการค้า-อนุญาตแบบเดียวกัน Cc-by-nc-sa
สร้าง: 21 พฤศจิกายน 2559 08:32 แก้ไข: 21 พฤศจิกายน 2559 08:36 [ แจ้งไม่เหมาะสม ]
ดอกไม้
สมาชิกที่ให้กำลังใจ: Ico24 คนธรรมดา และ Ico24 ดำขำ.
สมาชิกที่ให้กำลังใจ
 
Facebook
Twitter
Google

บันทึกอื่นๆ

ความเห็น

ไม่มีความเห็น

ร่วมแสดงความเห็นในหน้านี้

ชื่อ:
อีเมล:
IP แอดเดรส: 18.207.254.88
ข้อความ:  
เรียกเครื่องมือจัดการข้อความ
   
ยกเลิก หรือ